PRAC проанализировал совокупные данные из спонтанных сообщений о случаях, клинических испытаний и литературы относительно риска нефропатии, связанной с антикоагулянтами, у пациентов, получавших варфарин. PRAC согласился с тем, что ДРУлекарственных препаратов, содержащих варфарин, должны представить изменение в течение 2 месяцев с момента публикации рекомендации PRAC, чтобы изменить информацию о продукте – где это применимо, предлагаемую формулировку следует адаптировать к существующему тексту, касающемуся нефропатии, связанной с антикоагулянтами.
Соответствующие ДРУ должны также предоставить в следующем PSUR обзор литературы по нефропатии, связанной с антикоагулянтами, с варфарином, с особым акцентом на потенциальную повышенную смертность и снижение функции почек как следствие нефропатии, связанной с антикоагулянтами. В обзоре следует рассмотреть любую новую опубликованную информацию о возможных факторах риска развития нефропатии, связанной с антикоагулянтами, в результате лечения варфарином.
