Известно, что фармаконадзор (ФН) выполняет социально значимую функцию обеспечения безопасности обращения лекарственных препаратов (ЛП) как на этапах до регистрации лекарственного средства (ЛС), так и на этапах после его регистрации. В последнем случае ФН называется постмаркетинговым. В постмаркетинговом ФН фармацевтическим предприятиям (ФП) делегируется ведущая роль в деятельности, направленной на выявление и оценку непреднамеренных и неблагоприятных для организма реакций, наблюдаемых у человека при использовании ЛС. Либо услуги по фармаконадзору выносятся на аутсорсинг, а стоимость  услуг фармаконадзора включается на баланс предприятия. Фармацевтические предприятия Республики Узбекистан (РУз) в полной мере реализуют оценку нежелательных реакций ЛС, согласуя свои действия с обязательствами, закрепленными в ст. 13 «Фармаконадзор» Закона РУз «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности». Фармацевтические предприятия обязаны информировать в письменной форме (путем оформления сообщения об этом) Министерство здравоохранения Республики Узбекистан (МЗ РУз) обо всех случаях серьезных нежелательных явлений (СНЯ) при применении лекарственных средств. В структуре МЗ РУз, согласно Постановлению Кабинета Министров РУз «Об утверждении Положения о порядке государственной регистрации ЛС, изделий медицинского назначения и медицинской техники, и выдачи регистрационного удостоверения», непосредственную деятельность по ФН осуществляет Фармакологический комитет, в котором центром ответственности по консолидации сообщений о СНЯ является Государственное унитарное предприятие «Государственный Центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (ГУП «ГЦЭСЛСИМНМТ»). Таким образом, теоретически система ФН в РУз имеет правовое фундаментальное основание: фармацевтические предприятия РУз имплантированы в национальную систему ФН. Для реализации теоретических задач по ФН внутри ФП должна быть налажена соответствующая практическая фармаконадзорная деятельность. Однако на сегодняшний день в доступной литературе не опубликовано данных об особенностях практического постмаркетингового ФН на предприятиях фармацевтической отрасли РУз, об опыте ФП по его организации, о проблемах, актуализированных подобным опытом. Полученные результаты исследования позволили сформулировать следующие общие выводы:

  1. В настоящее время организация постмаркетингового фармаконадзора на фармацевтических предприятияхРеспублики Узбекистан имеет структурные и функциональные недостатки. К первым относятся количественные и качественные проявления фактического дефицита необходимых элементов системы ФН (субъекты, информация, инфраструктура и проч.). В этом случае услуги по фармаконадзору, оказываемые сторонними организациями, аутсорсинг фармаконадзора в случае приемлемой стоимости может быть отчасти выходом из ситуации. Ко вторым можно отнести недостаточную сформированность или полное отсутствие коммуникативных взаимосвязей между субъектами ФН, недоступность информации или слабость информационного воздействия и т.д.
  2. Экспертная оценка постмаркетинговой фармаконадзорной деятельности на фармацевтических предприятиях РУз показала, что ее можно оценить как среднюю и недостаточно эффективную. 43,75% экспертов сочли, что уровень развития ФН в компании средний; эффективность же системы ФН внутри компаний была оценена экспертами в среднем на 3,94 балла из 5 возможных. Такие невысокие оценки могут быть обоснованы выявленными недостатками организации системы ФН на предприятиях фармацевтической отрасли, к которым эксперты отнесли: совмещение должностей уполномоченного лица по фармаконадзору (81,25% опрошенных), отсутствие локальной утвержденной формы заполнения полученной информации по нежелательным реакциям (37,5%), отсутствие у ответственных за ФН лиц необходимых знаний по вопросам организации ФН (31,82%), отсутствие бесплатных интернет-ресурсов по вопросам ФН (18,18%), недостаточ- ный уровень преподавания вопросов ФН в учебных заведениях и недостаточная квалификация работников по ФН в контролирующих органах (по 13,64%). Здесь услуги по фармаконадзору, оказываемые специализированными организациями и вынесение фармаконадзора на аутсорсинг будет вынужденной мерой, даже не смотря на стоимость услуг.

Э.В. СВЕЧНИКОВА, А.Е. КРАШЕНИННИКОВ, А.В. МАТВЕЕВ

Вестник РЗН 2020. №5 Свечникова.pdf