Крашенинников А. Е.1, Матвеев А. В.1,2
1 – Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора», 127051, Россия, Москва, ул. Малая Сухаревская, пл. д. 2, стр. 2.
2 – Медицинская академия имени С. И. Георгиевского ФГАОУ ВО «Крымский федеральный университет имени В. И. Вернадского», 295051, Россия, Республика Крым, г. Симферополь, бул. Ленина, 5/7
Становление и развитие современной международной системы фармаконадзора происходило не сразу, а поэтапно – от появления первых региональных институтов, таких как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (1862 г.), до формирования интернациональных систем мониторинга данных о нежелательных реакциях (Международный центр по мониторингу безопасности лекарственных средств), от локальных регуляторных актов, например, английского закона «О фальсификации пищевых продуктов и напитков» (1860), до принятия международных правовых стандартов, таких как «Надлежащая практика фармаконадзора».
Целью нашего исследования явилось обобщение доступной информации и выделение ключевых этапов в формировании и дальнейшем совершенствовании мировой системы фармаконадзора, определение трендов и перспектив ее развития. В рамках исследования были изучены основные этапы возникновения и становления системы обеспечения лекарственной безопасности, показаны географические центры развития системы фармаконадзора (Великобритания, США, Швеция) и описаны ключевые институты, задействованные в реализации систем обеспечения лекарственной безопасности на фармацевтическом рынке (CIOMS, ICH, WHO UMC).
В частности, мы выделили такие ключевые этапы становления фармаконадзора: 1) формирование отдельных локальных институтов; 2) создание мирового института учета и анализа случаев развития нежелательных лекарственных реакций; 3) интеграция систем фармаконадзора разных стран и гармонизация законодательных актов между собой.
Кроме того, в обзоре показаны события, значительно повлиявшие на становление институтов изучения безопасности лекарственных средств и на разработку методов, используемых специалистами по фармаконадзору. Особое внимание уделено общественным организациям, осуществляющим подготовку кадров для регуляторных агентств, академической среды и фармацевтической промышленности.