8 800 7778604

Круглосуточно. Бесплатно по России

whatsapp icon
viber icon
+7(903)7992186

Вебинар для фарм.производителей и дистрибьюторов, 30.04.2019г.

Анонс вебинара на сайте «GMP события. Мероприятия фармацевтической отрасли»

Вебинар пройдёт 30 апреля 2019 года в 15:00 по московскому времени

Тематики и лекторы вебинара:

1. «Обеспечение системы качества на производстве фармацевтических препаратов» - Мельничук Ирина Степановна, специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»;

2. «Обеспечение качества системы фармаконадзора у дистрибьюторов лекарственных средств» - Крашенинников Анатолий Евгеньевич, генеральный директор Национального научного центра Фармаконадзора, к.ф.н., член ISOP, RQA;

3. «Инспекции GVP: условия и критерии назначения, объёмы инспектирования системы фармаконадзора» - Сеткина Светлана Борисовна, Заместитель заведующего Республиканской клинико-фармакологической лаборатории, эксперт ВОЗ;

4. «Разработка Плана управления рисками для стран регистрации лекарственных препаратов» - Матвеев Александр Васильевич, исполнительный директор Национального научного центра фармаконадзора, к.м.н., доцент кафедры клинической фармакологии.

Вебинарная комната: Ссылка

Просим заранее пройти анкетирование и сформировать свои вопросы: Ссылка


 

Незадолго до вебинара, а также после было задано немало вопросов от участников вебинара. Мы постарались ответить на все.

Вопрос Ответ
Если есть договор с ДРУ нужно ли дистрибьютору передавать сообщения в Росздравнадзор? У дистрибьютора, как у субъекта обращения ЛП (ФЗ-61), есть такая обязанность.
Каков формат предоставления зарубежных сообщений? Стандартный, в соответствии с требованиям CIOMS. Новая версия АИС поддерживает формат передачи E2B R3, но пакетами не более 5 сообщений в одном. 
Следует ли предоставлять срочные зарубежные сообщения в новой базе Росздравнадзора? Да, только те что соответствуют критерия подачи согласно приказу РЗН №1071
Если препарат генерик, то представляем исследования на молекулу, или на наш препарат? Не понятно относится вопрос к ПОБ или ПУР. Данные КИ молекулы или самого препарата приводятся в разных разделах этих документов. Например, данные по безопасности самого препарата - в разделе 9 ПОБ, а данные по безопасности молекулы - в разделе 11.
Как оценивать эффективность мер минимизации рисков, например, дополнение ИМП раздела "Побочное действие"? Как ДРУ должен оценить насколько эта мера была эффективна? Подходы к оценке эффективности мер минимизации риска описаны в руководстве. В целом, в случае, если используется дополнительная ММР - требуется дополнительное мероприятие по оценке ее эффективности (например, выполнено обучение специалистов - через обоснованный промежуток времени выполнения процесса, оценка воздействия (знаний, например, действий), оценка резульатта. Оценка воздействия может выполняться путем запалнированного исследования (например, анкетирования определенной обоснованной выборки специалистов) и иные. В случае, если ММР носят рутинный характер (например, изменения в инструкцию по медицинскому применению в части предостережений, противопоказаний и т.д.), то оценка эффективности также выполняется в рамках рутинных мероприятий , например, в рамках рутинной процедуры выявления сигнала. Например, при внесении дополнительных рекомендаций по изменениям в подходах к мониторингу определенной группы пациентов высокого риска в случае выявления соотвествующей НР и установления невыполнения данных рекомендаций, данная рутинная ММР оценивается как неэффективная и далее выполняется ее переоценка с определением необходимости выполнения дополнительных ММР. Что касается дополнения раздела "Нежелательные реакции", сам по себе, если не сопровождается внесением каких-либо изменений в рекомендациях, он не представляет собой ММР, поэтому и оценка его "эффективности как меры" не представляется возможной/целесообразной.
Пожалуйста, приведите практические примеры «индикаторов процессов»? Индикаторы ориентируются на оценку количественных и качественных показателей процессов (прежде всего критических). Количественные относятся к выполнению обязательcтв по, например, срокам выполнения требований. Например, подготовка документов по фармаконадзору к определенным срокам, выполнение сроков требований по репортированию, по внесению изменений в инcтрукцию по применению, по выполнению мероприятий ПУР и иные. Устанавливается, как правило, несколько пороговых значений, первое по обеспечению выявления заранее невыполнения в срок и возможности принятия мер, и второе, критическое, являющееся сроком выполнения обязательств. Степень нарушения, соотвественно, является разной. Что касается качественных показателей процессов (правильность выполнения, полнота информации, соотвествие требованиям зак-ва и т.д.), необходимо перевести данные качественные параметры в количественные (например, наличие в извещении о НР 4 основных компонентов данных принимается за (условно) 50%, наличие определенной важной информации для оценки ПСС - дополнительные 30% и т.д.Таким образом оценивается качество в количественных показателях. Для общей оценки процесса каждый количественных показатель суммируется т определяется среднее значение оценки процесса.
Если по критическим процессам есть СОПы, требуется ли обязательное наличие инструкций по критическим процессам? В случае если СОП (который по сути и является поэтапной инструкцией) включает все необходимые компоненты описания порядка выполнения работ на каждом этапе процесса, определяющие достижение требуемого уровня качества процесса, его результативности и эффективности, то в этом нет необходимости. Вместе с тем, если процесс очень большой и включает объемные нескольо процессов, можно рассмотреть либо его разделение на несколько СОП, либо инструкций.
Kак правильно выбрать поставщика услуг фармаконадзора? Надо получить исчерпывающую информацию по квалификации специалистов поставщика услуг (образование, обучение, опыт работы), опыт работы самого поставщика услуг, результатах работы, запросить продемонстрировать СОП  по процессам, которые планируется разместить на аутсорсинг, механизм отчетности,  изучить договорные условия и возможности контроля, сравнить нескольких поставщиков
Нужно ли дистрибьютору информировать производителя или сразу направлять заполненную форму извещения в Росздравнадзор, или ЛПУ могут сами заполнять форму извещения и направлять в Росздравнадзор? У дистрибьютора как у субъекта обращения ЛП (ФЗ 61) есть такая обязанность, но у производителя есть обязанность обеспечить непрерывность работы всех каналов поступления НР, включая от дистрибьютора
Подскажите, пожалуйста, пока отсутствует договор по фармаконадзору, что дистрибьютор должен делать, если к нему обратились сотрудники ЛПУ с информацией о проявлении предположительных нежелательных реакций от применения ЛП? Каков наш алгоритм действий? Направить информацию (извещение) в РЗН или производителю
Подскажите регуляторные требования к частоте проведения аудита системы фармаконадзора ДРУ. Регулярность, документирование, доказательства проведенной работы по результатам аудита
Требуется ли заключение договором с аптечными сетями? Нормативно не регулируется
Когда будет обязательным наличие сертификата GMP для производителей РФ, и каким нормативно-правовым актом регламентируется? В настоящий момент не существует нормативно-правовых документов, регламентирующих обязательное наличие Заключения о соответствии производителя требованиям надлежащей производственной практики (сертификата GMP) для производителей РФ.

ФБУ «ГИЛС и НП» не несет ответственность за разработку нормативно-правовых документов, поэтому четко ответить на вопрос о сроках утверждения нормативно-правового акта, регламентирующего обязательное наличие Заключения о соответствии производителя требованиям надлежащей производственной практики (сертификата GMP) для производителей РФ, не представляется возможным.
Обзор по качеству должен проводится по отдельным продуктам, или итоги за год по всем лек препаратам? Как правило, обзор по качеству формируется на конкретный лекарственный препарат, но допускается формирование обзора качества продукции, например, на лекарственную форму.
(Часть I, п.20).
Подскажите, пожалуйста, если производитель (РФ) не планирует поставлять свои препараты в страны ЕАЭС, ему не нужно получать сертификат GMP? В случае внесения изменений / перерегистрации НД необходимо наличие заключения о соответствии надлежащей производственной практики (GMP).
В чем различия между программой и планом инспектирования/аудита? В своей практике мы используем План инспектирования, который и является программой.
Испектирование иностранного производителя платное? Да, платное. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03 декабря 2015 года № 1314 проведение инспектирования иностранных производителей осуществляется уполномоченным учреждением. Расходы, связанные с проведением уполномоченным учреждением инспектирования иностранного производителя, осуществляются за счет средств иностранного производителя и  определяются соглашением, в котором указывается размер платы (в зависимости от сложности и длительности инспекции).

Кому должен подчиняться отдел фармаконадзора? Кому должно подчиняться уполномоченное лицо по фармаконадзору? 2. Регламентирована ли частота обязательного обучения УЛФ?
УЛФ согласно GVP должен иметь право на обеспечение процесса фармаконадзора, по практике это возможно сделать имея независимый от других отделом статус
Как организовать взаимодействие между службой качества и отделом по фармаконадзору? (совместные совещания, разборы, ответы на жалобы и претензии, разработка внутренних СОПов)? известно, что НР опубликованные на различных форумах, можно считать сигналами о НР. Вопрос: можно ли УЛФ предприятия регистрироваться на подобных форумах с целью сбор и анализ подобного рода сигналов? не окажется ли это "бесконечным водопадом НР"? ДРУ обязан обеспечить мониторинг достаточного числа ресурсов для того чтобы минимизировать риски развития НР. Взаимодействие с отделом качества должно быть задокументировано процедурой.
Хотелось бы уточнить порядок (алгоритм) действий при предоставлении зарубежных сообщений в Росздравнадзор с использованием нового информационного ресурса "Фармаконадзор" АИС Росздравнадзора 2.0. Стандартный, в соответствии с требованиям CIOMS. Новая версия АИС поддерживает формат передачи E2B R3, но пакетами не более 5 сообщений в одном. 
Нужно ли подавать План управления рисками производителям гомеопатических лекарственных препаратов? Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза не выдвигают отдельных требований и исключений к гомеопатическим препаратам. На них распространяются такие же требования, как и для других ЛП. 
Добрый день! Мы организация - дистрибьютор. Подскажите, пожалуйста, что мы должны делать, если к нам обратились сотрудники ЛПУ с информацией о проявлении предположительных нежелательных реакций от применения ЛП? Каков наш алгоритм действий? Нужно ли нам оповещать об этом производителя или только заполнить форму извещения и направить в Росздравнадзор? Нужно ли больнице оповещать нас и производителя, или им стоит сразу самим заполнять форму извещения и направлять в Росздравнадзор? Больница как и дистрибьютор являются участниками фарм рынка и согласно ст 64 ФЗ 61 обязаны сообщать в регуляторный орган (Росздравнадзор) информацию, касательно безопасности применения лекарственных препаратов
   

 

Публичный договор-оферта на оказание информационно-консультационных услуг Инструкция к публичному договору-оферте