8 800 7778604

Круглосуточно. Бесплатно по России

whatsapp icon
viber icon
+7(903)7992186

УСЛУГИ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ “НАЦИОНАЛЬНЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ФАРМАКОНАДЗОРА”

Наименование услуг

1

Аудит системы фармаконадзора

2

Подготовка к инспекциям системы фармаконадзора Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

3

Разработка и подготовка документации по фармаконадзору у держателя регистрационного удостоверения (Мастер-файл, СОПы, инструкции, положения, др.)

4

Назначение уполномоченного лица по фармаконадзору в РФ и госуда ЕАЭС

5

Предоставление контактного уполномоченного лица по фармаконадзору в государствах-членах Евразийского экономического союза. Выполнение обязательств перед уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС в части сбора и анализа информации о НР, представление ПОБ, ответов на запросы.

6

Организация локальной системы фармаконадзора для иностранных держателей регистрационных удостоверений

7

Организация сбора, обработки и анализа сообщений о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов с использованием более 100 научных баз данных РФ и стран обращения ЛП, интернет ресурсы, профессиональные журналы, включая англоязычные

8

Выполнение научной оценки информации по профилю безопасности лекарственного препарата

9

Оперативный сбор дополнительной информации в случае Серьезной нежелательной реакции, в том числе с использование программ сбора информации

10

Проведение качественной оценки пользы/ риск   с использованием автоматизированной системы, учитывающей до 200 дополнительных показателей

11

Анализ, оценка и хранения всех сообщений о нежелательных реакциях, организация электронной автоматизированной базы данных

12

Подготовка и написание периодических отчетов по безопасности (ПОБ)

13

Внедрение, реализация и оценка системы управления рисками; написание плана управления рисками (ПУР)

14

Организация колл-центра 24 часа для приема сообщений

15

Разработка и проведение тренингов для сотрудников по фармаконадзору

16

Организация системы обеспечения медицинских работников и пациентов информацией о безопасности

17

Организация и проведение пострегистрационных исследований безопасности