8 800 7778604

Круглосуточно. Бесплатно по России

whatsapp icon
viber icon
+7(903)7992186

Уполномоченное лицо по фармаконадзору в системе менеджмента качества лекарственных препаратов

А.Е. Крашенинников 1, к.фарм.н., А.В. Матвеев 1,2, к.м.н., Е.А. Егорова 2, к.фарм.н.

1 Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр Фармаконадзора», г. Москва
2 Медицинская академия им. С. И. Георгиевского КФУ им. В.И. Вернадского, г. Симферополь

Масштаб и актуальность проблемы безопасности лекарственных средств, выпускаемых на фармацевтический рынок, определили разработку во многих странах мира, включая и Российскую Федерацию, законодательства в области фармаконадзора, регулирующего осуществление мониторинга безопасности медикаментов всеми субъектами обращения ЛС, в том числе и держателями регистрационных удостоверений (фармацевтическими компаниями). С целью своевременного контроля и управления системой фармаконадзора на уровне фармацевтической организации, согласно Правилам надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, держателем регистрационного удостоверения должно быть назначено уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛФ).

Такой специалист наделен полномочиями, позволяющими влиять на систему контроля качества ЛП и соблюдение требований законодательства в области фармаконадзора в компании. Результатом эффективной работы УЛФ является совершенствование качества выпускаемой продукции, обеспечение защиты жизни и здоровья потребителей.