8 800 7778604

Круглосуточно. Бесплатно по России

whatsapp icon
viber icon
telegrtam icon
+7(903)7992186

Статистика

Ссылка на источник....

В данной статье представлены результаты мониторинга выявления неблагоприятных побочных реакций (НПР) при назначении лекарственных препаратов в медицинских организациях Приволжского федерального округа. Установлено, что медицинскими работниками наиболее часто регистрируются факты возникновения НПР при назначении 30 фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов. Проведенный анализ позволил сделать вывод о том, что активность врачей медицинских организаций при выявлении фактов НПР недостаточно высока. 

В настоящее время Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) координирует и поддерживает деятельность национальных центров по контролю безопасности лекарственных препаратов (ЛП) более 50 стран мира, участвующих в международной программе фармаконадзора. По данным ВОЗ, непредусмотренные, опасные реакции на ЛП (неблагоприятные побочные реакции при применении лекарственных средств -- НПР) входят в число десяти ведущих причин смерти во многих странах. Согласно определению ВОЗ, НПР ЛП определяются как любые непреднамеренные и вредные для организма человека реакции, которые возникают при использовании ЛП в рекомендуемых дозах [1].

В настоящее время НПР являются четвертой по значимости причиной смерти пациентов [2]. На практике, несмотря на требования законодательства, как во всем мире, так и в РФ лишь 3,96% врачей сообщают об НПР [3]. В связи с этим проведение исследований по изучению причин низкой активности врачей по выявлению и регистрации НПР является весьма важной и актуальной задачей. По данным Центра экспертизы безопасности лекарственных средств, действующего на базе ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, сердечно-сосудистые средства (ССС) находятся на 2-м месте по частоте возникновения НПР. Причем это НПР типа А, т. е. связанные с фармакологическим действием препаратов, следовательно, их можно прогнозировать и предупредить [2, 4].

В настоящее время актуальность проблемы безопасности ЛП обусловлена различными факторами. Прежде всего ежегодно расширяется ассортимент препаратов, обладающих высокой биологической активностью. Отмечается сенсибилизация населения к биологическим и химическим веществам. Среди других причин -- нерациональное применение ЛП (в т. ч. в результате полипрагмазии и склонности населения к самолечению), а также использование недоброкачественных ЛП. С 1997 г. Россия стала полноправным участником международной программы фармаконадзора. По данным Росздравнадзора, в масштабах РФ за период 2010--2013 гг. сообщения о НПР составили не более 20% от реального количества имеющихся случаев непредусмотренных, опасных реакций на ЛП [5, 6].

Согласно данным зарубежной литературы, проблема лекарственных осложнений весьма актуальна. Так, в экономически развитых странах НПР возникают у 10--20% госпитализированных больных (при этом в развивающихся странах данный показатель достигает отметки 30--40%). На фоне развития побочных реакций на ЛП ежегодно в мире госпитализируется от 3,5 до 8,8 млн пациентов. В США экономические затраты, связанные с лекарственными осложнениями, составляют порядка 80 млрд долл. в год. От осложнений, связанных с применением ЛП, ежегодно погибает около 200 тыс. человек. Во Франции ежегодно осложнения в результате фармакотерапии возникают почти у 1,3 млн больных, из них в 33% случаев -- серьезные осложнения, в 1,4% случаев отмечаются летальные исходы. В Великобритании в результате применения нестероидных противовоспалительных ЛП ежегодно на 11 млн назначений регистрируют около 2 тыс. больных с кровотечениями ЖКТ и 200 летальных исходов [7--9].

В РФ под термином «серьезная нежелательная реакция» подразумевается нежелательная реакция организма, связанная с применением ЛП, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности. Непредвиденная нежелательная реакция -- нежелательная реакция организма (в т. ч. связанная с применением ЛП в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о ЛП, содержащейся в инструкции по его применению [10].

НПР имеют негативные медицинские, социальные и экономические последствия. Так, согласно исследованию американских ученых, НПР занимают 4--6-е место среди причин смерти после сердечно-сосудистых заболеваний, травматизма и несчастных случаев, а также онкопатологии. Больные с НПР составляют 10--20% от общего числа стационарных пациентов [6]. 

Факт регистрации ЛП не является гарантией его безопасности. В ограниченных по времени дорегистрационных испытаниях ЛП получает небольшое число респондентов (до 3 тыс. человек), поэтому к моменту выхода на фармацевтический рынок в инструкцию по применению вносится информация лишь о наиболее часто возникающих НПР. Некоторые осложнения (включая редкие, серьезные и летальные) зачастую выявляются лишь после появления препарата на фармрынке и при его широком использовании [7, 8].

В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения в нашей стране полномочия по мониторингу безопасности ЛП, находящихся в обращении на территории РФ, возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения [10, 11]. 

В компетенцию территориальных органов Росздравнадзора при проведении мониторинга НПР входят прием, обработка сведений о нежелательных реакциях на ЛП, а также информирование Росздравнадзора о случаях:

- НПР, не указанных в инструкциях по применению ЛП;
- о серьезных нежелательных реакциях;
- о непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП;
- об особенностях взаимодействия ЛП, выявленных на территории субъекта РФ.

Ежемесячно территориальные органы Росздравнадзора формируют отчеты установленной формы с подробным предоставлением информации о выявленных непредвиденных нежелательных реакциях ЛП, а также о серьезных нежелательных реакциях при применении ЛП.

Целью настоящего исследования является мониторинг ситуации в части регистрации НПР при применении ЛП в субъектах РФ, входящих в состав Приволжского федерального округа (ПФО). 

Выбор для проведения анализа данного федерального округа неслучаен. Округ входит в число наиболее плотно населенных территорий России. Здесь проживает более 20% населения страны -- около 30 млн человек. Территория ПФО занимает около 6% площади РФ (более 1 млн кв. км). 

Источниками информации являлись данные территориальных органов Росздравнадзора и центров мониторинга безопасности лекарственных средств регионов РФ, входящих в состав ПФО. 

Нами проведен сравнительный анализ регистрации НПР в различных территориях ПФО за период 2011--2014 гг. (табл. 1). Установлено, что за предшествующие 4 года количество случаев регистрации НПР в среднем по ПФО увеличилось на 49%. Наибольшее количество фактов регистрации НПР при применении ЛП за анализируемый период отмечено в Чувашской Республике (749 случаев выявления НПР) и   Оренбургской области (677). Низкие показатели выявляемости зарегистрированы в Пензенской области, Пермском крае и Республике Марий Эл. 

 Таблица 1. Динамика изменения регистрации случаев НПР в регионах ПФО за период 2011--2014 гг.          
  Название региона   2011 г.     2012 г.    2013 г.    2014 г.   Итого за период 2011--2014 гг.
  Кировская область   20    22   33    54   129
  Оренбургская область    84   183   211   199    677
  Пензенская область    3   10    12     5     30
  Пермский край   7   6   6   15   34
  Республика Марий Эл   -    -     8    30    38
  Республика Мордовия   101    117    51    157    426
  Республика Татарстан    44     43    25   69    181
  Удмуртская Республика   59   65    49    121    294
  Чувашская Республика   223   210   120    196    749
  Самарская область    60    41    91    58    250
  Саратовская область   72   73     46    72    263
  Ульяновская область   60     103     131    114     408
  Итого   733    873    783    1090    3479