8 800 7778604

Круглосуточно. Бесплатно по России

whatsapp icon
viber icon
telegrtam icon
+7(903)7992186

Москва, Малая Сухаревская площадь, д.2., стр.2 Тел.8 800-777-8-604, 8(495) 799-2-186 www.drugsafety.ru E-mail:info@drugsafety.ru
Что такое фармаконадзор?

Фармаконадзор, или мониторинг безопасности лекарственных средств это наука и деятельность, направленные на выявление, оценку и предупреждение нежелательных реакций (НР) или любых других возможных проблем, связанных с лекарственными препаратами.

Нормативные документы фармаконадзора
  • Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • Приказ Росздравнадзора №1071 от 15.02.2017 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»
  • Правила Надлежащей Практики Фармаконадзора (GVP), утверждёнными Решением Совета Евразийской Евразийской Экономической Комиссии от 03.11. 2016 №87 (GVP ЕАЭС)
  • Приказ Минздрава России от 07.09.2015 N 5539 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества ЛС для медицинского применения»
  • Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Кто осуществляет фармаконадзор?
Фармаконадзор осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти – Росздравнадзором (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017, Статья 64. )
Обязанности держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов?
  • прием, учет, обработка, анализ и хранение поступающих сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов.
  • При выявлении информации о серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях (…), а также об иных фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, - принятие мер, направленных на устранение негативных последствий применения лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.
Самостоятельное создание системы фармаконадзора
  • Подготовить Мастер-файл системы фармаконадзора;
  • Назначить Уполномоченного по фармаконадзору (УЛФ) и известить об этом РЗН.
  • Обучить УЛФ и всех сотрудников;
  • Разработать СОПы по основным процессам фармаконадзора на основе системы менеджмента качества предприятия
  • Обеспечить реализацию СОП, оставляя документальный след
  • Обеспечить непрерывный и качественных анализ соотношения пользы и риска макетируемых препаратов
  • Организовать работу электронной базы нежелательных реакций
  • Организовать сбор, анализ и оценку данных о нежелательных реакциях
  • Проводить скрининг научной литературы
  • Готовить периодические отчеты по безопасности в новом формате (PRBER)
  • Самостоятельное выявление и обработка сигналов безопасности лекарственных средств
  • Самостоятельная разработка стратегии управления рисками и планов управления рисками ЛП
  • Обеспечить полное и своевременно представление ответов на регуляторные запросы
  • Обеспечение регулярных аудитов (самопроверок)
  • Подготовка к инспекциям регуляторных органов и инспекциям (внешние проверки – с 2017 г.).
Бюджет:
ОТ 400 000 РУБЛЕЙ/ ЕЖЕМЕСЯЧНО

Риски

  • ОТСУТСТВИЕ ОПЫТА
  • ДЕФИЦИТ СОТРУДНИКОВ
  • НИЗКАЯ КВАЛИФИКАЦИИЯ
  • ОГРОМНЫЙ ОБЪЕМ ОРГАНИЗАЦИОННОЙ РАБОТЫ И ДОКУМЕНТАЦИИ
  • НЕОБХОДИМОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПЛАТНЫЕ РЕСУРСЫ ДЛЯ СБОРА ИНФОРМАЦИИ
  • РИСКИ ОШИБОК, ПРАВОНАРУШЕНИЙ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ ПРИНЦИПИАЛЬНО НОВЫХ РЕГУЛЯТОРНЫХ ТРЕБОВАНИЙ
Регуляторные меры при выявлении проблем безопасности ЛП
  • Отмена регистрации (п. 1 ст. 34 ФЗ «Об обращении ЛС»)
  • Приостановление обращения (п. 1 ст. 65 ФЗ «Об обращении ЛС»)
  • Внесение изменений в инструкцию (приказ Росздравнадзора №1071 от 15.02.2017)
  • Внесение изменений в протокол клинического исследования*
  • Приостановление клинических исследований*
  • Запрос плана управления рисками*
  • Дополнительные клинические/доклинические исследования*
  • Приостановление обращения или применения препарата на период дополнительных исследований*

*Приказ Росздравнадзора №1071 от 15.02.2017

Регуляторные меры при выявлении проблем безопасности ЛП
  • Отмена государственной регистрации ЛП (п. 9 ст. 34 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»)
  • Приостановление применения ЛП (п.2 ст. 65 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»)
  • Административная ответственность
  • Уголовная ответственность (УК РФ, Статья 238. Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности)
Альтернативное решение организации системы фармаконадзора в компании – делегирование (GVP ЕАЭС)

2.18. Требования к системе качества при делегировании держателем регистрационных удостоверений выполняемых функций по фармаконадзору

2.18.1. Держатель регистрационного удостоверения может делегировать все или часть своих задач по фармаконадзору, включая функции УЛФ, другой организации или лицу (если к такому лицу могут быть применены одинаковые требования, как к организации). При этом ответственность за выполнение задач и обязанностей по фармаконадзору, обеспечение качества и целостность системы фармаконадзора несет держатель регистрационного удостоверения.

2.18.2. В случае делегирования определенных задач по фармаконадзору держателем регистрационного удостоверения другой организации, держатель регистрационного удостоверения несет ответственность за применение эффективной системы качества исполнения данных задач. Требования к системе фармаконадзора, определяемые надлежащей практикой фармаконадзора, также применяются к другой организации, которой делегированы задачи.

2.18.3. При делегировании задач другой организации держатель регистрационного удостоверения обеспечивает подробное, четкое и постоянно обновляемое документальное оформление контрактных договоренностей между держателем регистрационного удостоверения и другой организацией, с описанием договоренностей по делегированным задачам и ответственности каждой из сторон. Описание делегированной деятельности и (или) услуг должно быть включено в мастер-файл системы фармаконадзора. Другая организация может подвергаться проверкам по усмотрению уполномоченного органа в соответствующем государстве-члене.

Преимущества сотрудничества АНО “Национальный научный центр фармаконадзора”
  1. НАЛИЧИЕ ШТАТНЫХ, ОПЫТНЫХ, АТТЕСТОВАННЫХ СОТРУДНИКОВ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ, КЛИНИЧЕСКИХ ФАРМАКОЛОГОВ, ВРАЧЕЙ, УПОЛНОМОЧЕННЫХ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ
  2. НАЛИЧИЕ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА, ПОЛНОСТЬЮ СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ РОССИЙСКИМ РЕГУЛЯТОРНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ И ПРАВИЛАМ GVP ЕАЭС
  3. КОЛЛ-ЦЕНТР 24 ЧАСА ПО СБОРУ, СООБЩЕНИЙ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ ВОЗМОЖНОСТЬ ПРИЕМА СООБЩЕНИЙ ЧЕРЕЗ WHATSAPP, VIBER, TELEGRAM
  4. НАЛИЧИЕ УНИКАЛЬНОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА ДЛЯ АНАЛИЗА, ОЦЕНКИ ИНДВИДУАЛЬНЫХ СООБЩЕНИЙ, ПОДДЕРЖКА АВТОМАТИЗИРОВАННОГО ПОИСКА СИГНАЛОВ, КОНТРОЛЯ СРОКОВ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ЭКСПРЕСС-ОТЧЕТНОСТИ
  5. ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ СПЕЦИАЛИСТЫ ПО ПОДГОТОВКЕ ПЕРИОДИЧЕСКОЙ ОТЧЕТНОСТИ И ПЛАНОВ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ
  6. СКРИНИНГ НАУЧНОЙ ЛИТЕРАТУРЫ НА РУССКОМ И АНГЛИЙСКОМ ЯЗЫКАХ, ОТСЛЕЖИВАНИЕ ДЕЙСТВИЙ ЗАРУБЕЖНЫХ РЕГУЛЯТОРНЫХ АГЕНСТВ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ
  7. ВОЗМОЖНОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ АКТИВНОГО МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ВКЛЮЧАЯ ПРОВЕДЕНИЕ ПОСТМАРКЕТИНГОВЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Система сбора и анализа информации ННЦФ
Автоматизированная оценка причинно-следственной связи с использованием принятых шкал и алгоритмов (Наранжо, Карч-Лазанья и др.) При необходимости используются специальные шкалы (Хорн-Ханстен, RUCAM, ALDEN и др.)
Услуги по фармаконадзору АНО “Национальный научный центр Фармаконадзора”
Наименование
1 Аутсорсинг системы фармаконадзора предприятия (УЛФ, мастер-файл, информационное решение для работы с данными по безопасности согласно требованиям GVP ЕАЭС и Росздравнадзора)
2 Управление спонтанными сообщениями (прием, анализ, экспресс-отчетность)
3 Мониторинг литературных данных
4 Управление сигналами безопасности, динамическая оценка соотношение «польза-риск» лекарственных препаратов
5 Подготовка периодических отчетов по безопасности в формате GVP ЕАЭС
6 Консультирование в кризисных ситуациях (серьезные реакции, брак, зарубежные регуляторные решения и др.)
7 Управление рисками (выявление и минимизация рисков), разработка мероприятий по изучению (пострегистрационные исследования, регистры и др.) и минимизации рисков (информирование, обучение, программы ограниченного доступа)
8 Подготовка планов управления рисками
9 Работа с запросами регуляторных органов (включая согласование планов управления рисками, проблемы безопасности вследствие дефектов качества, жалобы потребителей, переписка по планируемым регуляторным решениям)
10 Обучение персонала фармацевтических компаний в соответствии с требованиями GVP ЕАЭС
Москва, Малая Сухаревская площадь, д.2., стр.2 Тел.8 800-777-8-604, 8(495) 799-2-186 www.drugsafety.ru E-mail:info@drugsafety.ru