8 800 7778604

Круглосуточно. Бесплатно по России

whatsapp icon
viber icon
+7(903)7992186

Информационные письма Росздравнадзора

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о положительных результатах экспертизы лекарственных средств с применением неразрушающего экспресс-метода, проведенной в рамках государственного контроля качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, образцы которых отобраны в Северо-Западном федеральном округе.

Информационное письмо от 29.06.2018 № 01И-1618/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о положительных результатах экспертизы лекарственных средств с применением неразрушающего экспресс-метода, проведенной в рамках государственного контроля качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, образцы которых отобраны в Южном федеральном округе.

Информационное письмо от 27.06.2018 № 01И-1610/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об изменении дизайна вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения «Рисполепт®, таблетки покрытые пленочной оболочкой» производства «Янссен-Силаг С.п.А», Италия, в связи с внесением изменений в нормативную документацию и макеты упаковок (изменение от 13.06.2017). Указанный лекарственный препарат в упаковках с измененным дизайном упаковок будет выпускаться, начиная с февраля 2018 года. 

Информационное письмо от 27.06.2018 № 02И-1603/18

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 29 июня 2018 года лекарственного средства «Уголь активированныйУБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. 

Информационное письмо от 27.06.2018 № 01И-1604/18

Федеральной службой по надзору в c(J)epe здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 10118 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (номер серии на контурных безъячейковых упаковках пропечатан нечетко), владелец партии лекарственного средства ООО «Мелодия здоровья» (ул. Воинов-Интернационалистов, д. 20, Литер А, А1, пом. № 56, 57, г. Йошкар-Ола, Республика Марий Эл).

Информационное письмо от 27.06.2018 № 01И-1605/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владелец ГБУЗ Сахалинской области «ЮжноСахалинская городская больница им. Ф.С. Анкудинова», бульвар Анкудинова, д. 1А, г. Южно-Сахалинск, Сахалинская область), показатели: «Описание» (таблетки с резким посторонним запахом)^ «Посторонние примеси (салициловая кислота)» - серии 1030716.

Информационное письмо от 27.06.2018 № 01И-1606/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных АО «БАЙЕР», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Мирена®» серии TU01R5C, имеющего маркировку картонной пачки на турецком языке (на упаковке торговое наименование указано в редакции «Mirena®»). 

Информационное письмо от 27.06.2018 № 01И-1609/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом владельцем регистрационного удостоверения РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, решении возобновить реализацию лекарственного препарата «Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные» серии 450217 производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь. О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы Роездравнадзора от 10.04.2018 № 01И-906/18.

Информационное письмо от 27.06.2018 № 01И-1607/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ФГУП «Московский Эндокринный завод» решении приостановить реализацию лекарственного препарата «Фентанил, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мкг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (100), коробки картонные (только для стационара)» серии 220917 производства ФГУП «Московский Эндокринный завод», Россия, в связи с развитием нежелательной реакции.

Информационное письмо от 27.06.2018 № 01И-1608/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Листата, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные, производства ООО «Изварино Фарма», Россия (владельцы: ООО «Дешевая аптека», проси. Октября, д. 107, г. Уфа, Республика Башкортостан; ООО «Агава-Фарм», ул. Дружбы, д. 38, г, Стерлитамак, Республика Башкортостан), показатель «Посторонние примеси. Сумма примесей» - серии 651017. 

Информационное письмо от 28.06.2018 № 01И-1611/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, учитывая предоставленные АО «РАНБАКСИ» сведения о подтверждении соответствия лекарственного препарата «Месакол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (5), пачки картонные» серий SKS0140, SKS0141 производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.», Индия, требованиям утвержденной нормативной документации П N011198-011108, изм. 1-3, не возражает против выпуска в гражданский оборот указанных серий лекарственного средства на основании деклараций о соответствии: - РОСС Ш.ФМ08.Д02097 от 29.05.2018 (серия SKS0141); - РОСС 1К.ФМ08.Д02096 от 29.05.2018 (серия SKS0140^ Письмом Роездравнадзора от 25.04.2018 №01 И -1005/18 субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении действия ранее выданных деклараций о соответствии на данные серии лекарственного препарата.

Информационное письмо от 26.06.2018 № 01И-1597/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения (владелец БУЗ УР «Алнашская РБ М3 УР», Удмуртская Республика, Алнашский район, с. Алнаши, ул. Векшиной, д. 1), показатели: «Описание» (жидкость с желтоватым оттенком), «Цветность» - серии 200716.

Информационное письмо от 26.06.2018 № 01И-1596/18

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ферро-Фольгамма®, капсулы 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 16J216 производства «Ц.П.М. Контракт Фарма ГмбХ и Ко.КГ» (Германия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Содержание железа», владелец партии лекарственного средства ООО «Верваг Фарма».

Информационное письмо от 25.06.2018 № 01И-1585/18

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 27 июня 2018 года лекарственного средства «Велмен, капсулы 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства «Томпсон энд Кэппер Лтд» (Великобритания)/ расфасовано и упаковано: «Сентрал Фарма (Контракт Пэкинг)» (Великобритания) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. 

Информационное письмо от 25.06.2018 № 01И-1587/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о положительных результатах экспертизы лекарственных средств с применением неразрушающего экспресс-метода, проведенной в рамках государственного контроля качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, образцы которых отобраны в Приволжском федеральном округе. 

Информационное письмо от 25.06.2018 № 01И-1588/18

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Велмен, капсулы 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий WER606T, WER605T производства «Томпсон энд Кэппер Лтд» (Великобритания)/ расфасовано и упаковано: «Сентрал Фарма (Контракт Пэкинг)» (Великобритания) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (фолиевая кислота)», владелец партий лекарственного средства ООО «Витабиотикс».

Информационное письмо от 25.06.2018 № 01И-1586/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о положительных результатах экспертизы лекарственных средств с применением неразрушающего экспресс-метода, проведенной в рамках государственного контроля качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, образцы которых отобраны в Уральском федеральном округе.

Информационное письмо от 25.06.2018 № 01И-1575/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Витабиотикс» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Велмен, капсулы 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий WER606T, WER605T производства «Томпсон энд Кэппер Лтд», Великобритания/ расфасовано и упаковано: «Сентрал Фарма (Контракт Пэкинг)», Великобритания, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (фолиевая кислота)».

Информационное письмо от 25.06.2018 № 01И-1576/18

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения ин(|)ормирует о принятом ООО «Витабиотикс» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Менопейс, капсулы 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий МЕ1701Р, МЕ1703Р производства «Томпсон энд Кэппер Лтд», Великобритания), упаковано: «Сентрал Фарма (Контракт Пэкинг) Лтд, Великобритания, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (аскорбиновая кислота)».

Информационное письмо от 25.06.2018 № 01И-1577/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Месна-ЛЭНС®, раствор для внутривенного введения 100 мг/мл 4 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 11217, 21217 производства ООО «ВЕРОФАРМ», Россия, в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия его качества требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси». Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на данные серии лекарственного препарата: № РОСС Ки.МВ07.Д04331 от 20.02.2018, № РОСС Ки.МВ07.Д04332 от 20.02.2018