8 800 7778604

Круглосуточно. Бесплатно по России

whatsapp icon
viber icon
+7(903)7992186

Письма Росздравнадзора

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» о новых данных по безопасности лекарственного препарат «Бретарис Дженуэйр (МНН: аклинидия бромимид), порошок для ингаляции дозированный 322 мкг / доза».

Информационное письмо от 10.08.2018 № 01И-1958/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует об отмене письма Роездравнадзора от 23.07.2018 №02И-1810/18 «Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества». 

Информационное письмо от 27.07.2018 № 01И-1830/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, поступивщих от АО «БАИЕР», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Визанна» серии WEP7AJ, имеющего маркировку на первичной и вторичной упаковках и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке. По информации АО «БАИЕР» указанная серия данного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики; ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия не осуществлялись. 

Информационное письмо от 26.07.2018 № 01И-1823/18

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 щт., упаковки безъячейковые контурные» серии 160418 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии выщеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса таблеток»; владелец партии лекарственного средства ООО «РусФармгрупп» (Республика Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, ул. Весенняя, д. 14).

Информационное письмо от 26.07.2018 № 01И-1826/18

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 1151115 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» (таблетки с резким посторонним запахом), «Посторонние примеси (салициловая кислота)»; владелец партии лекарственного средства ИП Преловская Г.В. (ул. Ленина, д, 9, г. Улан-Удэ, Республика Бурятия).

Информационное письмо от 26.07.2018 № 01И-1824/18

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 200518 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «1ТМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса таблеток»; владелец партии лекарственного средства ИП Будылина Н.Н. (Республика Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, ул. Владикавказская, д. 69).

Информационное письмо от 26.07.2018 № 01И-1825/18

О приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: 07.12.2017 №01И-3042/17, от 29.12.2017 №01И-3279/17. Росздравнадзор предлагает АО «ФП «Оболенское» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов. 

Информационное письмо от 24.07.2018 № 02И-1821/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «МЕДА Фарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ДОНА®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 750 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии В 1702090 производства «Мадаус ГмбХ», Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Растворение». 

Информационное письмо от 24.07.2018 № 02И-1820/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Информационное письмо от 23.07.2018 № 01И-1801/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об изменении дизайна вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения «Пиаскледин 300, капсулы 300 мг № 30» производства «Лаборатория Экспансьянс», Франция, в связи с внесением изменений в утвержденную нормативную документацию и макеты упаковок (изменение № 3 от 02.10.2017). Указанный лекарственный препарат с измененным дизайном вторичной упаковки будет выпускаться, начиная с серии G317.

Информационное письмо от 24.07.2018 № 02И-1816/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об изменении дизайна первичной и вторичной упаковок лекарственного препарата для медицинского применения «Артрозилен, гель для наружного применения 5% 50 г» производства «Доппель Фармачеутичи С.Р.Л.», Италия, в связи с внесением изменений в утвержденную нормативную документацию П N010596/01-051017 и макеты упаковок. Указанный лекарственный препарат с измененным дизайном первичной и вторичной упаковок будет выпускаться, начиная с серии 001 0518. 

Информационное письмо от 24.07.2018 № 02И-1815/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ЗАО «Северная звезда», касающееся отмены государственной регистрации лекарственного препарата «Трихо-ПИН®, таблетки 250 мг» производства ЗАО «Северная звезда» (прилагается).

Информационное письмо от 24.07.2018 № 02И-1814/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ЗАО «Северная звезда», касающееся отмены государственной регистрации лекарственного препарата «Пиразинамид, таблетки 500 мг» производства ЗАО «Северная звезда» (прилагается).

Информационное письмо от 24.07.2018 № 02И-1813/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об изменении условий хранения лекарственного препарата для медицинского применения «Гутталакс®, капли для приема внутрь 7,5 мг/мл» производства «Институт де Ангели С.Р.Л.», Италия, в связи с внесением изменений в утвержденную нормативную документацию П N015238/01-270110 (изменение № 3 от 18.04.2017).

Информационное письмо от 24.07.2018 № 02И-1812/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной ООО «Джодас Экспоим», и подтверждении соответствия лекарственного препарата «Ванкомицин, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серий JD623, JD627 требованиям утвержденной нормативной документации, сообщает о рещении производителя лекарственных средств возобновить реализацию указанных серий лекарственного препарата. О приостановлении реализации данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств ранее информированы письмом Роездравнадзора от 13.02.2018 № 01И-359/18.

Информационное письмо от 23.07.2018 № 01И-1797/18

Роездравнадзор предписывает организациям-производителям лекарственных средств принять меры, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». 

Информационное письмо от 19.07.2018 № 01И-1771/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Информационное письмо от 24.07.2018 № 02И-1811/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Информационное письмо от 23.07.2018 № 02И-1809/18

Федералъной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 щт., упаковки безъячейковые контурные» серии 80118 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии выщеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса таблеток», владелец партии лекарственного средства ООО «Фармалайн» (Московская область. Мытищинский район, д. Грибки, ул. Ангарская, вл. 8, стр. 14).

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 60118 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса таблеток», владелец партии лекарственного средства ООО «ФК АВИКОН» (ул. Комсомольская, д. 1, г. Подольск, Московская область).