8 800 7778604

Круглосуточно. Бесплатно по России

whatsapp icon
viber icon
+7(903)7992186

Статьи

ВНЕДРЕНИЕ ЭФФЕКТИВНЫХ СИСТЕМ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ В ОРГАНИЗАЦИЯХ, ПРОВОДЯЩИХ ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ФАРМАКОНАДЗОР

2018-07-02

Представлены результаты анализа основных требований в области качества к организациям, участвующих в проведении доклинических и клинических исследований, фармаконадзоре. Описаны основные элементы системы менеджмента качества, даны практические рекомендации по их внедрению, проведен анализ часто встречающихся ошибок. Отмечена необходимость внедрения комплексного риск-ориентированного процессного подхода на всех этапах разработки лекарственных препаратов, усовершенствования процедуры по контролю за производством и обращением исследуемых препаратов, обеспечения доступности для общественности и научного сообщества результатов исследований, а также необходимость внедрения в область доклинических и клинических исследований лекарственных средств концепции «встроенного качества», широко применяющейся при производстве лекарственных препаратов. 
Источник: журнал Киберленинка

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПЛАНИРОВАНИЮ И ПРОВЕДЕНИЮ АУДИТА СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА

2018-07-02

Представлены общие рекомендации по планированию и проведению аудитов системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения. Дан обзор общих требований к проведению аудитов и к аудиторской отчетности. Показана роль мастер-файла системы фармаконадзора в планировании аудитов и инспекций. Даны практические рекомендации для уполномоченных по фармаконадзору в компаниях-держателях регистрационных удостоверений по планированию аудитов системы фармаконадзора и отчетности по ним на стратегическом, тактическом и оперативном уровнях. 
Источник: журнал Киберленинка

Автоматизированная система по управлению процессами фармаконадзора

2018-06-04

Данная статья посвящена вопросам эффективности использования онлайн систем автоматизации процессов фармаконадзора на примере опыта внедрения системы Flex Databases, что особенно актуально в связи с утверждением Советом Евразийской экономической комиссии правил Надлежащей практики фармаконадзора для стран ЕврАзЭС. Описаны основные принципы работы системы, проанализированы этапы внедрения системы во внутренние бизнес процессы компании, изложены результаты имплементации системы по фармаконадзору в ведущих российских фармкомпаниях. 
Источник: журнал Киберленинка

БЕЗОПАСНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ В ФОКУСЕ МЕЖДУНАРОДНОЙ ПРАКТИКИ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА И ТЕРАТОЛОГИЧЕСКОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СЛУЖБЫ

2018-06-04

Безопасное использование лекарственных средств (ЛС) во время беременности является существенным для оптимизации здоровья самой женщины и ее будущего ребенка. Акушеры-гинекологи при этом часто сталкиваются с отсутствием основанной на доказательствах информации об использовании ЛС, предлагая женщине самостоятельно решать вопрос — превышает ли польза лечения для матери риски для нерожденного ребенка, основываясь на ограниченном количестве научных данных. Преконцепционное обсуждение реальных рисков и безопасного лечения уменьшает страхи пациенток и максимизирует фокус на безопасность терапии. Вместе с тем отсутствие адекватной информации в отношении безопасности большинства ЛС, используемых беременными женщинами, в совокупности с необходимостью принятия решений о соответствующем лечении и передачи информации о риске ЛС потенциально уязвимой популяции является наиболее проблематичным и критическим вопросом женского здоровья во время беременности. Ключевые слова: беременность, безопасность лекарственных средств, информация, преконцепционная консультация. 

Источник: журнал Киберленинка

ПОДГОТОВКА ПЕРИОДИЧЕСКОГО ОТЧЕТА ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

2018-05-28

Статья является продолжением публикации «Типовая форма периодического отчета по безопасности лекарственного препарата» в предыдущем номере журнала. Представлен рекомендуемый авторами подход к подготовке периодических отчетов по безопасности (ПОБ) лекарственных препаратов, обеспечивающий надлежащую разработку этого отчетного документа держателями регистрационных удостоверений (ДРУ) лекарственных препаратов для последующего его представления в федеральную базу данных «Автоматизированная система “Фармаконадзор”». ПОБ прикрепляется в раздел «Периодический отчет» для последующей оценки в ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора представленной в нем информации научного и клинического характера. Даны практические рекомендации для уполномоченных по фармаконадзору ДРУ и медицинских авторов.

Источник: журнал Е-лайбрари

РАЗРАБОТКА ПРИЛОЖЕНИЯ ДЛЯ СРАВНЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

2018-05-27

В статье обсуждается разработка приложения сравнения эффективности лекарственных препаратов, предназначенного для использования в лечебных учреждениях при проведении исследований, а также в учебном процессе. Рассматривается структура приложения, его использование в различных режимах работы, визуальная оболочка, позволяющая на основе статистических критериев, используемых для анализа выживаемости в экспериментальной и контрольной группе пациентов, выявлять факт эффективности (неэффективности) нового лекарственного средства. Также приведено описание базы данных для хранения информации исследования и учетных записей пользователей.

Источник: журнал Е-лайбрари

НЕЭФФЕКТИВНЫЕ ЛЕКАРСТВА: ВЗГЛЯД КЛИНИЧЕСКОГО ФАРМАКОЛОГА

2018-05-21

В обзоре рассматриваются проблемы неэффективности/эффективности лекарств с привлечением литературных и собственных наблюдений. Большое внимание уделено проблеме плацебо-эффекта. Приводятся сведения о вкладе плацебо-эффекта в конечный фармакотерапевтический эффект антиангинальных, антидепрессивных, противосудорожных препаратов, а также валокордина и корвалола. В качестве примеров выбраны фенибут, кавинтон, иммуномодуляторы и ноотропы. Рассмотрена поучительная история создания ноотропного и транквилизирующего препарата фенибут, в основе которого лежит простая и замечательная идея структурного сходства с ГАМК. 

Источник: журнал Е-лайбрари

ТИПОВАЯ ФОРМА ПЕРИОДИЧЕСКОГО ОТЧЕТА ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

2018-05-21

Результаты проводимой оценки информации научного и клинического характера в периодических отчетах по безопасности лекарственных препаратов, направляемых в Росздравнадзор держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, указывают на отсутствие понимания нормативных правовых требований к подготовке этого документа. Это приводит к тому, что периодические отчеты по безопасности некоторых держателей регистрационных удостоверений получают отрицательную оценку и возвращаются на доработку. Целью работы является представление разработанной авторами методики подготовки типовой формы Периодического отчета по безопасности, которая позволит формировать этот отчетный документ надлежащим образом.

Источник: журнал Е-лайбрари

ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ У ДЕТЕЙ НА ОСНОВЕ АНАЛИЗА РОССИЙСКОЙ БАЗЫ СПОНТАННЫХ СООБЩЕНИЙ

2018-05-15

Цель. Изучить структуру серьёзных нежелательных реакций (СНР) и «off-label» назначений лекарственных препаратов у детей на основе анализа национальной базы спонтанных сообщений (СС). Материалы и методы. В данное исследование было включено 341 СС о развитии СНР у детей, поступивших в российскую базу данных «Фармаконадзор» в 2012 г., и 467 таких СС, зарегистрированных в 2015 г. Результаты. Более высокому риску развития осложнений медикаментозной терапии подвержены дети дошкольного возраста. Наиболее часто в патологический процесс вовлекались кожные покровы (33,4% в - 2012 г. и 38,7% - в 2015 г.) и организм в целом (21,4 и 21,1%, соответственно).

Источник: журнал Е-лайбрари

ОСОБЕННОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ. ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ

2018-05-15

В обзоре приведены принципы проведения научно обоснованных клинических исследований биотехнологических препаратов, отражающие особенности исследований данной группы лекарственных препаратов. При оценке эффективности и безопасности биотехнологических лекарственных препаратов следует учитывать, что результаты исследований, полученные в группе здоровых добровольцев, не всегда могут быть использованы для прогнозирования соотношения польза/риск в случае применения препарата у пациентов (например, для препаратов, проявляющих мишень-опосредованные эффекты и др.). 

Источник: журнал Е-лайбрари

РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ БИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ФАРМАКОНАДЗОР

2018-05-08

Современные вызовы и регуляторные практики. Подходы к гармонизации». Мероприятие было организовано Международной федерацией фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA) совместно с Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM) при поддержке Министерства здравоохранения РФ, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Евразийской экономической комиссии, Комитета по охране здоровья Государственной думы РФ, Российской академии медицинских наук. Данная конференция была уникальна и беспрецедентна по тематике и составу участников. В ней приняли участие эксперты ведущих регуляторных органов из Всемирной организации здравоохранения, национальных регуляторных агентств стран Европейского союза, Северной Америки и СНГ, представители ведущих научных институтов и биофармацевтической индустрии. 
Источник: журнал Киберленинка

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ «УПРАВЛЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИМИ ИССЛЕДОВАНИЯМИ»

2018-05-08

Учебное пособие «Управление клиническими исследованиями» описывает методологию эффективного управления проектом по изысканию, разработке и выводу на фармацевтический рынок лекарственных средств, начиная с этапа поиска перспективных химических соединений, проведения доклинических испытаний веществ-канди-датов, клинических исследований лекарств-кандидатов, фармаконадзора, управления данными, анализа полученных данных, составления окончательного отчёта об исследовании, получения регистрационного удостоверения, публикации результатов, заканчивая организацией пострегистрационных исследований безопасности, проведением неинтервенционных и фармакоэпидемиологических исследований, а также процесс обеспечения качества, проведения аудита и инспекций уполномоченных органов здравоохранения, создания стандартных операционных процедур, архивирования документов исследования. Изложенный материал основывается на современных регулирующих требованиях законодательства Российской Федерации и стран участниц Евразийского экономического союза. 
Источник: журнал Киберленинка

БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВ И ФАРМАКОНАДЗОР У БЕРЕМЕННЫХ - ОТ «ТАЛИДОМИДОВОЙ ТРАГЕДИИ» ДО НАШИХ ДНЕЙ

2018-05-02

В статье рассмотрена история вопроса изучения безопасности лекарственных средств при беременности в свете развития международной системы фармаконадзора. Рассмотрена эволюция законодательных документов, касающихся фармаконадзора у беременных в США, Европе и России. Обсуждены методы изучения безопасности лекарств у беременных, представлена система тератологических информационных служб как альтернативная эффективная среда для изучения и обеспечения безопасной фармакотерапии у беременных. 
Источик: журнал Киберленинка

ФАРМАКОНАДЗОР В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И В ОБЪЕДИНЕННОЙ ЕВРОПЕ В СВЕТЕ НОВОЙ ДИРЕКТИВЫ ЕВРОСОЮЗА. ЖДУТ ЛИ НАС ИЗМЕНЕНИЯ?

2018-05-02

В статье рассмотрены основные этапы развития системы фармаконадзора в Российской Федерации. Указаны нормативные акты и законы, на основании которых происходил и происходит мониторинг безопасности лекарственных средств. Далее, рассмотрена система фармаконадзора в Евросоюзе и его регулирующие структуры. Основным аспектом статьи является подробный анализ изменений в законодательстве о фармаконадзоре в Евросоюзе. Это, прежде всего, создание нового комитета, обновленные требования к держателям регистрационных удостоверений, создание файла системы фармаконадзора, подготовка модулей надлежащей практики по фармаконадзору, попытка улучшения качества получаемой информации, оптимизация анализов отчетов, открытость информации, обязанности стран-членов Евросоюза. 
Источник: журнал Киберлениника

МЕТОДЫ РАБОТЫ С СИГНАЛАМИ В ФАРМАКОНАДЗОРЕ

2018-04-25

Данная статья посвящена вопросам эффективности использования онлайн систем автоматизации процессов фармаконадзора при работе с сигналами на примере опыта внедрения системы Flex Databases. Описаны основные принципы работы с сигналами, проанализированы современные методы работы с сигналами (качественные и количественные), а также описаны преспективные методы работы с сигналами. Раскрывается важность управления сигналами в фармаконадзоре как обязательного процесса всех компаний держателей регистрационного удостоверения и компаний-разработчиков во всех государства-членах ЕАЭС, включая Россию. 

Источник: журнал Киберлениника

Анализ извещений о нежелательных лекарственных реакциях на комбинированные антиретровирусные препараты Матвеев А.В., Крашенинников А.Е., Егорова Е.А.

2018-04-25

Введение: ВИЧ-инфекция является одной из главных проблем общественного здравоохранения. Снижение смертности вслед- ствие естественного течения ВИЧ-инфекции, наблюдаемое в последние годы, можно объяснить не только распро- странением профилактических мероприятий, но и широким внедрением антиретровирусной терапии (АРВТ). При- менение АРВТ приводит к улучшению иммунологических и вирусологических показателей, что в конечном счете приводит к снижению смертности пациентов с ВИЧ. 

Скачать файл

Аутсорсинг по фармаконадзору

2018-04-02

Термин “аутсо́рсинг” (от англ. outsourcing: (outer-source-using) означает использование внешнего источника и/или ресурса или передача организацией, на основании договора, определённых видов или функций производственной предпринимательской деятельности другой компании, действующей в нужной области.

Читать

Услуги по фармаконадзору

2018-04-02

Организация эффективной системы фармаконадзора является непростой, но необходимой задачей для каждой фармацевтической компании и требует значительного числа человеческих и материальных ресурсов. Нередко фармацевтическим компаниям выгоднее приобретать услуги по организации системы фармаконадзора у других компаний.

Читать

УЧАСТИЕ ФАРМАЦЕВТОВ В СИСТЕМЕ ФАРМАКОНАДЗОРА И МОНИТОРИНГЕ БЕЗОПАСНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ

2018-04-01

Один из основных разделов правил Надлежащей фармацевтической практики (GPP) отводит фармацевтам (провизорам) важную роль в деятельности, имеющей отношение к назначению и использованию лекарственных средств (ЛС). Это непосредственно связано со сбором сведений о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) [1]. Однако участие фармацевтов в сборе сведений о НПР ЛС в национальных системах фармаконадзора (pharmacovigilance) различных стран неодинаково [2,3]. Так, в США фармацевты всегда являлись основным звеном в системе сообщений о НПР ЛС [4]. В Нидерландах 40%, а в Великобритании почти пятая часть всех сообщений о НПР ЛС предоставляется фармацевтами [5,6]. 

Источник: журнал КиберЛенинка

ОПРЕДЕЛЕНИЕ СТЕПЕНИ ДОСТОВЕРНОСТИ ПРИЧИННО-СЛЕДСТВЕННОЙ СВЯЗИ «НЕЖЕЛАТЕЛЬНАЯ РЕАКЦИЯ — ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

2018-04-01

Все более актуальной становится проблема безопасности больных, связанная с применением нерациональных комбинаций лекарственных средств (ЛС), которые могут сопровождаться взаимодействием ЛС, приводящим к снижению не только эффективности, но и безопасности фармакотерапии. Применение ЛС в потенциально опасных комбинациях является серьезной клинической проблемой. По данным разных авторов, от 17 до 23% назначаемых врачами комбинаций ЛС являются потенциально опасными, и у 6—8% больных развиваются нежелательные реакции (НР), вызванные взаимодействием назначенных ЛС. 

Источник: журнал КиберЛенинка

К ВОПРОСУ О МЕЖДУНАРОДНОМ СОТРУДНИЧЕСТВЕ В СФЕРЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАСЕЛЕНИЯ

2018-03-24

В статье обсуждается деятельность трех международных организаций по проблемам лекарственного обеспечения населения: ВОЗ, ICH и ЕАЭС. Рассмотрены планы глубокой перестройки ICH. Показаны перспективы расширения участия российских структур и специалистов в механизмах сотрудничества по проблемам на глобальном, межрегиональном и субрегиональном уровнях.

Источник: журнал е-лайбрари

Инспектирование системы фармаконадзора

2018-03-24

В целях подтверждения выполнения держателями регистрационных удостоверений обязательств по фармаконадзору уполномоченные органы государств-членов обязаны проводить инспекции по фармаконадзору держателей регистрационных удостоверений или иных организаций, привлеченных держателями регистрационных удостоверений для выполнения обязательств по фармаконадзору. 

Источник: Фармакопея.рф 

КРИМИНОЛОГИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ ПРОТИВОДЕЙСТВИЯ ОБОРОТУ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

2018-03-13

В статье обсуждается деятельность трех международных организаций по проблемам лекарственного обеспечения населения: ВОЗ, ICH и ЕАЭС. Рассмотрены планы глубокой перестройки ICH. Показаны перспективы расширения участия российских структур и специалистов в механизмах сотрудничества по проблемам на глобальном, межрегиональном и субрегиональном уровнях.

Источник: журнал е-лайбрари
 

 

КЛАССИФИКАЦИЯ НЕСООТВЕТСТВИЙ ТРЕБОВАНИЯ GMP КАК АКТУАЛЬНАЯ ПРОБЛЕМА АУДИТА ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВ

2018-03-13

Рассмотрена актуальность разработки методических подходов к классификации несоответствий, выявляемых по результатам GMP-инспек-тирования (аудита) производителей лекарственных средств, а также к определению статуса производителей на основании выявленных несоответствий.

Источник: журнал е-лайбрари

ПРЕОБРАЗОВАНИЕ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА В ЕС

2018-02-28


Еврокомиссия вынесла на рассмотрение общественности пакет законопроектов по преобразованию нормативно-правовой базы европейского фармаконадзора. Если предложения Еврокомиссии будут приняты, это спасет тысячи людских жизней, считают эксперты. Немаловажным фактором является также и возможность в результате повышения эффективности системы фармаконадзора достичь существенной экономии средств здравоохранения.
Источник: журнал е-лайбрари

РОЛЬ И ФУНКЦИИ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ ПО РЕГУЛИРОВАНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ

2018-02-28

За прошедшие 20 лет на всех российских фармацевтических предприятиях появилось структурное подразделение по регистрации ЛС. При этом большинство российских компаний пока еще не используют опыт своих зарубежных коллег и достаточно узко рассматривают роль этого подразделения, не привлекая его к процессам планирования бизнеса, разработки продукта и технологии, развития производственной площадки, что впоследствии оборачивается значительными убытками, отказами в регистрации, отзывами продукции с рынка, штрафами и другими санкциями.

Источник: журнал е-лайбрари

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ. ИНТЕРВЬЮ С ГЕНЕРАЛЬНЫМ ДИРЕКТОРОМ ФГБУ "ЦЕНТР МОНИТОРИНГА И КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ" РОСЗДРАВНАДЗОРА И.В. ИВАНОВЫМ

2018-02-23

Читайте и узнаете: • о специфике системы качества в медицинских организациях; • какие рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности дает Росздравнадзор; • с какими трудностями могут столкнуться руководители медицинских организаций при внедрении системы качества.

Источник: журнал е-лайбрари

ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: ПРАВОВЫЕ ПРОБЛЕМЫ ОРГАНИЗАЦИИ ЭФФЕКТИВНОГО КОНТРОЛЯ

2018-02-23

В статье рассматриваются проблемы и тенденции развития фармацевтического рынка, делается вывод о необходимости государственного регулирования сферы обращения лекарственных средств, прежде всего посредством организации эффективного контроля, анализируются новеллы законодательства в данной сфере.

Источник: журнал е-лайбрари

 

 

Фармацевтический рынок: проблема фальсификации лекарственных средств.

2018-02-16

В работе дается детальный анализ проблемы фальсификации лекарственных средств в мировом масштабе. Приводятся данные Росздравнадзора о результатах мониторинга качества находящихся в обращении лекарственных средств. 

Источник: журнал Киберленинка

 

Фармакологический надзор: Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

2018-02-16

Фармакологический надзор (ФН) — это мониторинг применения лекарственного препарата для выявления неблагоприятных последствий, известных также как «побочные явления». Согласно более официальному определению это «научная и практическая деятельность по выявлению, оценке, интерпретации и предотвращению неблагоприятных эффектов или любой другой проблемы, связанной с лекарственными препаратами». 

Источник: Европейская академия пациентов

Роль и практика фармаконадзора в Российском здравоохранении

2018-02-11

Статья посвящена актуальным вопросам развития фармаконадзора в мире и РФ. Особое внимание уделено методу спонтанных сообщений как основному методу выявления нежелательных реакций в повседневной медицинской практике. Рассмотрена роль практикующих специалистов здравоохранения в выявлении проблем безопасности лекарственных препаратов. Подробно рассмотрены практические аспекты организации фармаконадзора лекарственных препаратов на уровне лечебно-профилактических учреждений. 

Источник: журнал Киберленинка

Современные аспекты развития законодательной и нормативно-правовой базы процесса реализации фармаконадзора в Российской Федерации

2018-02-06

В данной статье представлен обзор законодательной и нормативно-правовой базы, регламентирующей осуществление фармаконадзора, содержание и порядок организации и проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов в Российской Федерации.

Источник: журнал e-labrary

Уполномоченное лицо по фармаконадзору

Уполномоченное лицо по фармаконадзору

2017-12-13

XII МЕЖДУНАРОДНЫЙ НАУЧНЫЙ КОНГРЕСС «РАЦИОНАЛЬНАЯ ФАРМАКОТЕРАПИЯ»

2017-10-19

На страницах 103-104 опубликована статья "ОСНОВНЫЕ МЕТОДИКИ ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ СООТНОШЕНИЯ ПОЛЬЗЫ/РИСК".

Скачать файл
Аудит в сфере фармаконадзора

Аудит в сфере фармаконадзора

2017-10-16

Аудит в сфере фармаконадзора представляет собой систематический, упорядоченный, независимый и документированный процесс получения объективной оценки фактов, характеризующих работу системы фармаконадзора, с целью определения степени выполнения критериев аудита, способствующих улучшению процессов управления рисками, контроля и управления процессами.

Читать
План управления рисками лекарственного средства в фармаконадзоре

ПУР лекарственного средства в фармаконадзоре

2017-10-16

План управления рисками лекарственного средства в фармаконадзоре разрабатывается держателем регистрационного удостоверения по запросу Росздравнадзора и содержит подробное описание мероприятий по фармаконадзору, которые направлены на выявление, оценку и предотвращение, а также минимизацию рисков, связанных с применением лекарственных препаратов, включая, оценку эффективности данных мероприятий.

Читать
Периодически обновляемый отчет по безопасности ЛС

Периодически обновляемый отчет по безопасности ЛС

2017-10-11

В целях проверки эффективности и безопасности лекарственных препаратов Минздравсоцразвития РФ было выпущено постановление, в соответствии с которым в Росздравнадзор держателем регистрационного удостоверения регулярно должны предоставляться отчеты по свойствам того или иного лекарственного препарата, составляемые по итогам клинических и доклинических исследований, спонтанным отзывам и сообщениям.

Читать
Смерть пациента от лекарства

Смерть пациента от лекарства

2017-09-20

Смерть пациента от лекарства – явление страшное, но предсказуемое, для предупреждения которого достаточно внимательно следить за своим состоянием в первые минуты после приема лекарственного средства, проконтролировать срок его изготовления, а также соответствие нормам условий хранения.

Читать

Что нужно знать о фармаконадзоре

2017-08-29

Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, нормой считается 60 сообщений о нежелательных реакциях на 100 тысяч населения. В России этот показатель колеблется от 14 до 47 сообщений (в зависимости от региона). Не последнюю роль в этом играет недоинформированность как самих пациентов, так и врачей и фармацевтов.

Читать

Подделка лекарств

2017-08-11

Подделка среди лекарств – что это? Это средство с заявленными лечебными свойствами, на деле не оказывающее целительного воздействия.

Читать
Побочное действие лекарственных средств

Побочное действие лекарственных средств

2017-07-10

Побочное действие – обратная сторона медали любого работающего лекарства. Иными словами, лекарство лечит нас, но, к сожалению, оказывает и некое побочное действие на организм.

Читать
Нежелательная реакция на препарат

Нежелательная реакция ЛС

2017-05-25

Нежелательная реакция на препарат может стать неожиданностью как для пациента, так и для лечащего его врача.

Читать
Лекарственная безопасность

Лекарственная безопасность

2017-05-12

Лекарственная безопасность – главный аспект сохранения безопасности здоровья пациентов.

Читать