8 800 7778604

Круглосуточно. Бесплатно по России

whatsapp icon
viber icon
+7(903)7992186

Статьи

Аутсорсинг по фармаконадзору

2018-04-02

Термин “аутсо́рсинг” (от англ. outsourcing: (outer-source-using) означает использование внешнего источника и/или ресурса или передача организацией, на основании договора, определённых видов или функций производственной предпринимательской деятельности другой компании, действующей в нужной области.

Читать

Услуги по фармаконадзору

2018-04-02

Организация эффективной системы фармаконадзора является непростой, но необходимой задачей для каждой фармацевтической компании и требует значительного числа человеческих и материальных ресурсов. Нередко фармацевтическим компаниям выгоднее приобретать услуги по организации системы фармаконадзора у других компаний.

Читать

УЧАСТИЕ ФАРМАЦЕВТОВ В СИСТЕМЕ ФАРМАКОНАДЗОРА И МОНИТОРИНГЕ БЕЗОПАСНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ

2018-04-01

Один из основных разделов правил Надлежащей фармацевтической практики (GPP) отводит фармацевтам (провизорам) важную роль в деятельности, имеющей отношение к назначению и использованию лекарственных средств (ЛС). Это непосредственно связано со сбором сведений о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) [1]. Однако участие фармацевтов в сборе сведений о НПР ЛС в национальных системах фармаконадзора (pharmacovigilance) различных стран неодинаково [2,3]. Так, в США фармацевты всегда являлись основным звеном в системе сообщений о НПР ЛС [4]. В Нидерландах 40%, а в Великобритании почти пятая часть всех сообщений о НПР ЛС предоставляется фармацевтами [5,6]. 

Источник: журнал КиберЛенинка

ОПРЕДЕЛЕНИЕ СТЕПЕНИ ДОСТОВЕРНОСТИ ПРИЧИННО-СЛЕДСТВЕННОЙ СВЯЗИ «НЕЖЕЛАТЕЛЬНАЯ РЕАКЦИЯ — ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

2018-04-01

Все более актуальной становится проблема безопасности больных, связанная с применением нерациональных комбинаций лекарственных средств (ЛС), которые могут сопровождаться взаимодействием ЛС, приводящим к снижению не только эффективности, но и безопасности фармакотерапии. Применение ЛС в потенциально опасных комбинациях является серьезной клинической проблемой. По данным разных авторов, от 17 до 23% назначаемых врачами комбинаций ЛС являются потенциально опасными, и у 6—8% больных развиваются нежелательные реакции (НР), вызванные взаимодействием назначенных ЛС. 

Источник: журнал КиберЛенинка

К ВОПРОСУ О МЕЖДУНАРОДНОМ СОТРУДНИЧЕСТВЕ В СФЕРЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАСЕЛЕНИЯ

2018-03-24

В статье обсуждается деятельность трех международных организаций по проблемам лекарственного обеспечения населения: ВОЗ, ICH и ЕАЭС. Рассмотрены планы глубокой перестройки ICH. Показаны перспективы расширения участия российских структур и специалистов в механизмах сотрудничества по проблемам на глобальном, межрегиональном и субрегиональном уровнях.

Источник: журнал е-лайбрари

Инспектирование системы фармаконадзора

2018-03-24

В целях подтверждения выполнения держателями регистрационных удостоверений обязательств по фармаконадзору уполномоченные органы государств-членов обязаны проводить инспекции по фармаконадзору держателей регистрационных удостоверений или иных организаций, привлеченных держателями регистрационных удостоверений для выполнения обязательств по фармаконадзору. 

Источник: Фармакопея.рф 

КРИМИНОЛОГИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ ПРОТИВОДЕЙСТВИЯ ОБОРОТУ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

2018-03-13

В статье обсуждается деятельность трех международных организаций по проблемам лекарственного обеспечения населения: ВОЗ, ICH и ЕАЭС. Рассмотрены планы глубокой перестройки ICH. Показаны перспективы расширения участия российских структур и специалистов в механизмах сотрудничества по проблемам на глобальном, межрегиональном и субрегиональном уровнях.

Источник: журнал е-лайбрари
 

 

КЛАССИФИКАЦИЯ НЕСООТВЕТСТВИЙ ТРЕБОВАНИЯ GMP КАК АКТУАЛЬНАЯ ПРОБЛЕМА АУДИТА ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВ

2018-03-13

Рассмотрена актуальность разработки методических подходов к классификации несоответствий, выявляемых по результатам GMP-инспек-тирования (аудита) производителей лекарственных средств, а также к определению статуса производителей на основании выявленных несоответствий.

Источник: журнал е-лайбрари

ПРЕОБРАЗОВАНИЕ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА В ЕС

2018-02-28


Еврокомиссия вынесла на рассмотрение общественности пакет законопроектов по преобразованию нормативно-правовой базы европейского фармаконадзора. Если предложения Еврокомиссии будут приняты, это спасет тысячи людских жизней, считают эксперты. Немаловажным фактором является также и возможность в результате повышения эффективности системы фармаконадзора достичь существенной экономии средств здравоохранения.
Источник: журнал е-лайбрари

РОЛЬ И ФУНКЦИИ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ ПО РЕГУЛИРОВАНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ

2018-02-28

За прошедшие 20 лет на всех российских фармацевтических предприятиях появилось структурное подразделение по регистрации ЛС. При этом большинство российских компаний пока еще не используют опыт своих зарубежных коллег и достаточно узко рассматривают роль этого подразделения, не привлекая его к процессам планирования бизнеса, разработки продукта и технологии, развития производственной площадки, что впоследствии оборачивается значительными убытками, отказами в регистрации, отзывами продукции с рынка, штрафами и другими санкциями.

Источник: журнал е-лайбрари

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ. ИНТЕРВЬЮ С ГЕНЕРАЛЬНЫМ ДИРЕКТОРОМ ФГБУ "ЦЕНТР МОНИТОРИНГА И КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ" РОСЗДРАВНАДЗОРА И.В. ИВАНОВЫМ

2018-02-23

Читайте и узнаете: • о специфике системы качества в медицинских организациях; • какие рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности дает Росздравнадзор; • с какими трудностями могут столкнуться руководители медицинских организаций при внедрении системы качества.

Источник: журнал е-лайбрари

ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: ПРАВОВЫЕ ПРОБЛЕМЫ ОРГАНИЗАЦИИ ЭФФЕКТИВНОГО КОНТРОЛЯ

2018-02-23

В статье рассматриваются проблемы и тенденции развития фармацевтического рынка, делается вывод о необходимости государственного регулирования сферы обращения лекарственных средств, прежде всего посредством организации эффективного контроля, анализируются новеллы законодательства в данной сфере.

Источник: журнал е-лайбрари

 

 

Фармацевтический рынок: проблема фальсификации лекарственных средств.

2018-02-16

В работе дается детальный анализ проблемы фальсификации лекарственных средств в мировом масштабе. Приводятся данные Росздравнадзора о результатах мониторинга качества находящихся в обращении лекарственных средств. 

Источник: журнал Киберленинка

 

Фармакологический надзор: Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

2018-02-16

Фармакологический надзор (ФН) — это мониторинг применения лекарственного препарата для выявления неблагоприятных последствий, известных также как «побочные явления». Согласно более официальному определению это «научная и практическая деятельность по выявлению, оценке, интерпретации и предотвращению неблагоприятных эффектов или любой другой проблемы, связанной с лекарственными препаратами». 

Источник: Европейская академия пациентов

Роль и практика фармаконадзора в Российском здравоохранении

2018-02-11

Статья посвящена актуальным вопросам развития фармаконадзора в мире и РФ. Особое внимание уделено методу спонтанных сообщений как основному методу выявления нежелательных реакций в повседневной медицинской практике. Рассмотрена роль практикующих специалистов здравоохранения в выявлении проблем безопасности лекарственных препаратов. Подробно рассмотрены практические аспекты организации фармаконадзора лекарственных препаратов на уровне лечебно-профилактических учреждений. 

Источник: журнал Киберленинка

Современные аспекты развития законодательной и нормативно-правовой базы процесса реализации фармаконадзора в Российской Федерации

2018-02-06

В данной статье представлен обзор законодательной и нормативно-правовой базы, регламентирующей осуществление фармаконадзора, содержание и порядок организации и проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов в Российской Федерации.

Источник: журнал e-labrary

Уполномоченное лицо по фармаконадзору

Уполномоченное лицо по фармаконадзору

2017-12-13

XII МЕЖДУНАРОДНЫЙ НАУЧНЫЙ КОНГРЕСС «РАЦИОНАЛЬНАЯ ФАРМАКОТЕРАПИЯ»

2017-10-19

На страницах 103-104 опубликована статья "ОСНОВНЫЕ МЕТОДИКИ ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ СООТНОШЕНИЯ ПОЛЬЗЫ/РИСК".

Скачать файл
Аудит в сфере фармаконадзора

Аудит в сфере фармаконадзора

2017-10-16

Аудит в сфере фармаконадзора представляет собой систематический, упорядоченный, независимый и документированный процесс получения объективной оценки фактов, характеризующих работу системы фармаконадзора, с целью определения степени выполнения критериев аудита, способствующих улучшению процессов управления рисками, контроля и управления процессами.

Читать
План управления рисками лекарственного средства в фармаконадзоре

ПУР лекарственного средства в фармаконадзоре

2017-10-16

План управления рисками лекарственного средства в фармаконадзоре разрабатывается держателем регистрационного удостоверения по запросу Росздравнадзора и содержит подробное описание мероприятий по фармаконадзору, которые направлены на выявление, оценку и предотвращение, а также минимизацию рисков, связанных с применением лекарственных препаратов, включая, оценку эффективности данных мероприятий.

Читать
Периодически обновляемый отчет по безопасности ЛС

Периодически обновляемый отчет по безопасности ЛС

2017-10-11

В целях проверки эффективности и безопасности лекарственных препаратов Минздравсоцразвития РФ было выпущено постановление, в соответствии с которым в Росздравнадзор держателем регистрационного удостоверения регулярно должны предоставляться отчеты по свойствам того или иного лекарственного препарата, составляемые по итогам клинических и доклинических исследований, спонтанным отзывам и сообщениям.

Читать
Смерть пациента от лекарства

Смерть пациента от лекарства

2017-09-20

Смерть пациента от лекарства – явление страшное, но предсказуемое, для предупреждения которого достаточно внимательно следить за своим состоянием в первые минуты после приема лекарственного средства, проконтролировать срок его изготовления, а также соответствие нормам условий хранения.

Читать

Что нужно знать о фармаконадзоре

2017-08-29

Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, нормой считается 60 сообщений о нежелательных реакциях на 100 тысяч населения. В России этот показатель колеблется от 14 до 47 сообщений (в зависимости от региона). Не последнюю роль в этом играет недоинформированность как самих пациентов, так и врачей и фармацевтов.

Читать

Подделка лекарств

2017-08-11

Подделка среди лекарств – что это? Это средство с заявленными лечебными свойствами, на деле не оказывающее целительного воздействия.

Читать
Побочное действие лекарственных средств

Побочное действие лекарственных средств

2017-07-10

Побочное действие – обратная сторона медали любого работающего лекарства. Иными словами, лекарство лечит нас, но, к сожалению, оказывает и некое побочное действие на организм.

Читать
Нежелательная реакция на препарат

Нежелательная реакция ЛС

2017-05-25

Нежелательная реакция на препарат может стать неожиданностью как для пациента, так и для лечащего его врача.

Читать
Лекарственная безопасность

Лекарственная безопасность

2017-05-12

Лекарственная безопасность – главный аспект сохранения безопасности здоровья пациентов.

Читать