8 800 7778604

Круглосуточно. Бесплатно по России

whatsapp icon
viber icon
+7(903)7992186

АНО ННЦ Фармаконадзора принял участие в меж­ду­народ­ной кон­фе­рен­ции "Кли­ничес­кие ис­сле­дова­ния в Е­АЭС"

В рам­ках меж­ду­народ­ной кон­фе­рен­ции "Кли­ничес­кие ис­сле­дова­ния в Е­АЭС" проз­ву­чал док­лад к.фарм.н., ге­нераль­но­го ди­рек­то­ра На­ци­ональ­но­го на­уч­но­го цен­тра Фар­ма­конад­зо­ра "Осо­бен­ностям фар­ма­конад­зо­ра в рам­ках кли­ничес­ких ис­сле­дова­ний"

Кли­ничес­кие ис­сле­дова­ния – один из важ­ней­ших эта­пов изу­чения не толь­ко эф­фектив­ности, но и бе­зопас­ности ле­карс­твен­но­го средс­тва. Нес­лу­чай­но, в рам­ках ди­зай­на про­токо­ла кли­ничес­ко­го ис­сле­дова­ния сог­ласно тре­бова­ни­ям стан­дарта GCP боль­шое вни­мание уде­ля­ет­ся воп­ро­су ра­боты с не­жела­тель­ны­ми ре­ак­ци­ями, осо­бен­но с ка­тего­ри­ями серь­ез­ные и неп­редви­ден­ные [1]. Осо­бое вни­мание к дан­ным ти­пам не­жела­тель­ных ре­ак­ций свя­зано с воз­можны­ми пос­ледс­тви­ями в ви­де из­ме­нения в ди­зай­не ис­сле­дова­ния, рас­кры­тия ко­да, ис­клю­чения учас­тни­ков из про­токо­ла или да­же при­ос­та­нов­ки ис­сле­дова­ния. Обес­пе­чение бе­зопас­ности при­мене­ния ле­карс­твен­ных средств в рам­ках про­токо­ла кли­ничес­ко­го ис­сле­дова­ния – сис­темный про­цесс, ко­торый вклю­ча­ет: ме­тоды вы­яв­ле­ния по­боч­ных ре­ак­ций у учас­тни­ков ис­сле­дова­ния в хо­де ос­мотра, оп­ро­са, наб­лю­дения, ви­зитов, ква­лифи­кацию ис­сле­дова­телей и ал­го­ритм оп­ре­деле­ния при­чин­но-следс­твен­ной свя­зи, под­робный инс­трук­таж ис­сле­дова­тель­ской ко­ман­ды и учас­тни­ков ис­сле­дова­ния со сто­роны спон­со­ра, точ­ность оцен­ки дан­ных ла­бора­тор­ных ана­лизов и ре­зуль­та­тов инс­тру­мен­таль­ных об­сле­дова­ний, сво­ев­ре­мен­ное до­кумен­ти­рова­ние и ре­пор­ти­рова­ние со­об­ще­ний о вы­яв­ленных не­жела­тель­ных ре­ак­ци­ях ре­гуля­тору и спон­со­ру [2]. Подробнее...

Спи­кер: Кра­шенин­ни­ков А.Е.
Кан­ди­дат фар­ма­цев­ти­чес­ких на­ук,
Ге­нераль­ный ди­рек­тор 
АНО «На­ци­ональ­ный на­уч­ный центр Фар­ма­конад­зо­ра»