8 800 7778604

Круглосуточно. Бесплатно по России

whatsapp icon
viber icon
telegrtam icon
+7(903)7992186

Аудит

Аудит в сфере фармаконадзора представляет собой систематический, упорядоченный, независимый и документированный процесс получения объективной оценки фактов, характеризующих работу системы фармаконадзора, с целью определения степени выполнения критериев аудита, способствующих улучшению процессов управления рисками, контроля и управления процессами. Аудиторские факты состоят из записей, документальных подтверждений или иной информации, которая имеет отношение к критериям аудита и поддается проверке. Критерии аудита отражают стандарты выполнения и контроля деятельности, по отношению к которым выполняется оценка проверяемой стороны и ее деятельности. Применительно к системе фармаконадзора критерии аудита должны отражать требования, предъявляемые к системе фармаконадзора, в том числе к системе качества выполняемых процедур по фармаконадзору, которые определяются требованиями законодательства государств-членов и настоящих правил.

Целью проведения аудита системы фармаконадзора является подтверждение соответствия и эффективности внедрения и функционирования системы фармаконадзора путем анализа и оценки объективных фактов, включая систему качества системы фармаконадзора.

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) для публичного обсуждения опубликовало предварительные версии 2 модулей надлежащей практики фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practice — GVP): модуль IV «Аудит в сфере фармаконадзора» (Pharmacovigilance audits); модуль XV «Коммуникация по вопросам безопасности» (Safety communication). Они регулируют основные процессы мониторинга безопасности лекарственных средств.

Первый из них — стратегический — предусматривает составление программы аудита в долгосрочной перспективе. Она обычно охватывает 3–5 лет и включает все аудиторские активности, которые могут быть осуществлены за этот промежуток времени, методики оценки риска, необходимые тренинги и т.д. Стратегический уровень аудита должен охватывать принципы взаимодействия с контролирующими органами, управление рисками и внутренний контроль всех частей системы фармаконадзора.

Второй уровень аудита — тактический. Он проводится в рамках конкретных программ, в которых оценивается функционирование объектов фармаконадзора, и предусматривает программу проведения аудитов длительностью приблизительно 1 год, которая включает проверки по вопросам критических процессов фармаконадзора и сфер повышенного риска. Программа аудита на тактическом уровне должна контролироваться исполнительными директорами компаний.

Операционный уровень аудита предусматривает определение его результатов во время индивидуальных проверок, постановку приоритетных задач согласно риск-ориентированному подходу. Также он включает планирование индивидуальных аудитов.

Бесплатный аудит системы фармаконадзора от АНО ННЦ:

а) все процессы и задачи системы фармаконадзора;

б) система качества деятельности в системе фармаконадзора;

в) взаимодействие и связующие звенья с другими подразделениями (при необходимости);

г) мероприятия по фармаконадзору, проводимые подчиненными организациями или делегированные другой организации (например, региональным центрам, представляющим информацию, филиалам держателя регистрационного удостоверения, таким третьим лицам, как подрядные организации и другие держатели регистрационных удостоверений).